中枢神经特异性蛋白（S100）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南智科生物科技有限公司

湘械注准20222401109

注册人住所：

湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室

批准(备案)日期：

2022-06-15

有效期至：

2027-06-14

结构及组成：

磁分离试剂Ra:包被着抗 S100 抗体(小鼠单抗,IgG)的超顺磁性微粒，0.2～0.4g/L;HEPES缓冲液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L 。吖啶酯试剂Rb：抗S100抗体(小鼠单抗,IgG)-吖啶酯标记物，2～4mg/L;MES缓冲液，10mmol/L；ProClin300,0.5g/L。校准品：添加了不同量S100抗原,含防腐剂的10mM Tris 缓冲液。水平1：（0.25～0.75 ）ng/mL、水平2：（3.50～6.50）ng/mL。质控品:添加了不同量 S100抗原,含防腐剂的10mM Tris 缓冲液。水平1：（0.25～0.75）ng/mL、水平2：（3.50～6.50）ng/mL。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中S100蛋白浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-10-10n变更内容：

生产地址：

湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室

型号规格：

A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	中枢神经特异性蛋白(S100)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401109	50人份/盒	14000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	中枢神经特异性蛋白(S100)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401109	100人份/盒	28000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	中枢神经特异性蛋白(S100)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401109	200人份/盒	56000