一次性使用开创保护器-浙食药监械(准)字2014第2660481号-器械数据

产品名称：

一次性使用开创保护器

注册人名称：

宁波胜杰康生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2014第2660481号

注册人住所：

宁波杭州湾新区滨海四路558号E区

批准(备案)日期：

2015-03-11

有效期至：

2018-05-11

结构及组成：

产品由外卡环、内卡环和保护套管组成。保护套管和内、外卡环均由医用聚氨酯制成。产品皮内反应应不大于1级,迟发型超敏反应应不大于1级,细胞毒性应不大于1级;产品应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

适用范围：

适用于小切口手术及微创手术扩大切口术野,防止切口损伤,减少切口感染。

变更情况：

1)规格型号变更:由“SC110-50,SC110-70,SC110-110,SC110-140,SC110-170,SC110-210,SC110-260,SC110-310”变更为“SS110-50、SS110-70、SS110-90、SS110-110)SS110-140、SS110-170、SS110-210)SS110-260、SS110-310”。2)产品技术要求由YZB/浙4215-2014转化。申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签。变更情况:1)规格型号变更:由“SC110-50,

生产地址：

宁波杭州湾新区滨海四路558号E区

型号规格：

SS110-50、SS110-70、SS110-90、SS110-110)SS110-140、SS110-170、SS110-210)SS110-260、SS110-310