复合陡脉冲治疗设备-国械注准20243092128-器械数据

产品名称：

复合陡脉冲治疗设备

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243092128

注册人住所：

上海市浦东新区天雄路166弄3号楼3楼

批准(备案)日期：

2024-11-18

有效期至：

2029-10-23

结构及组成：

该产品由主机上柜(型号：IRE-BPH-01-A)、主机下柜(型号：IRE-BPH-01-B)、显示器、脚踏开关(型号：HRF-M5Y/A)、柜间信号线(型号：PT-CNT-36A)、柜间电源线和交流电源线组成。

适用范围：

产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性消融电极针配合使用，用于缓解良性前列腺增生男性患者(年龄≥50岁，国际前列腺症状评分IPSS≥12分，前列腺体积≥30cm³)尿路梗阻症状。配用电极针见产品技术要求。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区天雄路166弄3号楼3楼

型号规格：

IRE-BPH-01

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年11月18日同意更正适用范围、结构及组成相关内容，2024年10月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。