医用一次性防护服(无菌)-内械注准20202140083-器械数据

产品名称：

医用一次性防护服(无菌)

注册人名称：

赤峰九州通达医疗器械有限公司

注册(备案)号：

内械注准20202140083

注册人住所：

内蒙古自治区赤峰市红山经济开发区维信路北段

批准(备案)日期：

2025-08-20

有效期至：

2030-11-05

结构及组成：

医用一次性防护服由PE透气膜复合无纺布、密封压条、拉链、松紧带和医用双面胶等制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。

变更情况：

变更时间:2023-04-25;变更内容:1.“型号、规格:EL-160、EL-165、EL-170、EL-175、EL-180、EL-185、EL-190、EL-195、EL-200”变更为“型号、规格:EL-160、EL-165、EL-170、EL-175、EL-180、EL-185、EL-190、EL-195、EL-200；EJ-160、EJ-165、EJ-170、EJ-175、EJ-180、EJ-185、EJ-190、EJ-195、EJ-200”。2.产品技术要求变更见《产品技术要求变化的对比表及说明》。变更时间:2022-11-30;变更内容:1.“型号、规格:EL-160、EL-165、 EL-170、 EL-175. EL-180、 EL-185”变更为“型号、规格:EL-160、EL-165、EL-170、EL-175、EL-180、EL-185、EL-190、EL-195、EL-200”。3.产品技术要求变更见《产品技术要求变化的对比表及说明》。变更时间:2021-05-31;变更内容:1.“有效期：自灭菌之日起 1 年。”变更为“有效期：自灭菌之日起 2 年。”。变更时间:2021-05-31;变更内容:1.“有效期：自灭菌之日起1年。”变更为“有效期：自灭菌之日起2年。”。

生产地址：

内蒙古自治区赤峰市红山经济开发区维信路北段

型号规格：

EL-160、EL-165、EL-170、EL-175、EL-180、EL-185、EL-190、EL-195、EL-200、EJ-160、EJ-165、EJ-170、EJ-175、EJ-180、EJ-185、EJ-190、EJ-195、EJ-200

管理类别：

Ⅱ