electroencephalograph-国食药监械(进)字2011第2210113号(更)-器械数据

产品名称：

electroencephalograph

注册人名称：

Covidien llc

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2210113号(更)

注册人住所：

15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA

批准(备案)日期：

2011-01-21

有效期至：

2015-01-21

结构及组成：

该产品由主机(触摸屏)、数字信号转换器(BISx和BISx4)、患者接口电缆(PIC和PIC-4)、BISTM传感器和Bilateral传感器,电源线和输液架固定器组成。

适用范围：

临床上通过获取的EEG(脑电)信号数据监测脑部状态,为医院和医疗室的成人和儿童患者提供护理。

代理公司：

北京泰士特商贸有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产者名称由“Aspect Medical Systems,Inc.”变更为“Covidien llc”,生产者地址由“OneUpland Road Norwood, MA 02062 USA”变更为“15Hampshire Street Mansfield, MA 02048USA”,代理人由“北京泰士特商贸有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”,售后服务机构由“北京泰士特商贸有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2011第2210113号变更为国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 4083-2010《脑电图仪》

生产地址：

One Upland Road Norwood,MA 02062 USA

型号规格：

BIS EEG VISTA