脂联素（ADPN）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南新大陆生物技术有限公司

湘械注准20212401411

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房

批准(备案)日期：

2021-07-23

有效期至：

2026-07-22

结构及组成：

产品由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。试剂组成成分：R1：Tris缓冲液（100mmol/L），氯化钠(0.9%)，聚乙二醇PEG-6000(1%)，防腐剂(0.1%)； R2：PBS缓冲液（50mmol/L），氯化钠(0.9%)，牛血清白蛋白(0.5%)，偶联有抗人脂联素单抗的致敏胶乳微球(0.25%)，防腐剂(0.1%)。校准品CAL1/CAL2/CAL3/CAL4/CAL5（选配）组成成分：Tris-PBS缓冲液50mmol/L，脂联素抗原，牛血清白蛋白 (0.5%)，氯化钠(0.9%)，防腐剂(0.1%)。质控品CON1/CON2（选配）组成成分：脂联素抗原，小牛血清 (10%)，氯化钠(0.9%)，防腐剂(0.1%)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中脂联素的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-31n变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房—803”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房

型号规格：

试剂规格：R1：1×24mL，R2：1×6mL；tR1：1×32mL，R2：1×8mL；R1：1×40mL，R2：1×10mL； R1：1×60mL，R2：1×15mL；R1：1×80mL，R2：1× 20mL； R1：1×100mL，R2：1×25mL；R1：1×240mL，R2：1×60mL；R1：2×30mL，R2：1× 15mL；R1：2×32mL，R2：2×8mL； R1：2×40mL，R2：2× 10mL；R1：2×60mL，R2：2×15mL； R1：2×80mL，R2：2×20mL；R1：4×40mL，R2：2×20mL； R1：4×60mL，R2：4×15mL；R1：4×60mL，R2：2×30mL；R1：50 测试/盒，R2：50测试/盒； R1：100 测试/盒，R2：100测试/盒；R1：150 测试/盒，R2：150测试/盒； R1：200 测试/盒，R2：200测试/盒；R1：300 测试/盒，R2：300测试/盒； R1：400 测试/盒，R2：400测试/盒。校准品（选配）规格1：5瓶/套（CAL1/CAL2/CAL3/CAL4/CAL5各1瓶）；使用时分别采用1mL纯化水复溶；规格2：5×1mL；规格3：1×1mL。质控品（选配）规格1：2瓶/套（CON1/CON2各1瓶）；使用时分别采用1mL纯化水复溶；规格2：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂：在2℃～8℃条件下避光贮存（期间可于常温贮存3天），有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光可保存1个月。 rn校准品/质控品：在2～8℃条件下贮存，有效期为12个月（期间可于常温贮存3天）；开瓶后，在2℃～8℃可保存8小时。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	脂联素（ADPN）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20212401411	R1:1×60ml，R2:1×15ml	11250.0000