糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（干化学酶法）-京械注准20172400780-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（干化学酶法）

注册人名称：

北京中生金域诊断技术股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20172400780

注册人住所：

北京市昌平区科技园区星火街6号标准厂房三楼东侧、二楼西侧

批准(备案)日期：

2022-02-24

有效期至：

2027-07-16

结构及组成：

主要组成成分见表1。rnrnt表1 产品主要组成成分rnrntrnttrntttrnttttrnttttt组分rntttrntttrnttttrnttttt主要成分rntttrntttrnttttrnttttt浓度rntttrntttrnttttrnttttt装量rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt20人份/盒rntttrntttrnttttrnttttt50人份/盒rntttrntttrnttttrnttttt100人份/盒rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt反应装置rnttttrnttttt（主要成分均固相在试剂垫上）rntttrntttrnttttrnttttt蛋白酶rntttrntttrnttttrnttttt100U/mLrntttrntttrnttttrnttttt1times;20人份rntttrntttrnttttrnttttt1times;50人份rntttrntttrnttttrnttttt1times;100人份rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt过氧化物酶rntttrntttrnttttrnttttt500U/mLrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt氧化酶rntttrntttrnttttrnttttt200U/mLrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt三羟甲基氨基甲烷rntttrntttrnttttrnttttt28mg/mLrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt葡聚糖T70rntttrntttrnttttrnttttt1mg/mLrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttD-海藻糖rntttrntttrnttttrnttttt10mg/mLrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt裂解液rntttrntttrnttttrntttttN-环己基-2-氨基乙磺酸rntttrntttrnttttrnttttt50mMrntttrntttrnttttrnttttt(95mu;Lplusmn;5mu;L)rnttttrnttttttimes;20管rntttrntttrnttttrnttttt(95mu;Lplusmn;5mu;L)rnttttrnttttttimes;50管rntttrntttrnttttrnttttt（95mu;Lplusmn;5mu;L）rnttttrnttttttimes;100管rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt缓冲液rntttrntttrnttttrnttttt4-羟乙基哌嗪乙磺酸rntttrntttrnttttrnttttt1mMrntttrntttrnttttrnttttt2mLtimes;1瓶rntttrntttrnttttrnttttt2mLtimes;1瓶rntttrntttrnttttrnttttt4mLtimes;1瓶rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校准IDrnttttrnttttt芯卡rntttrntttrnttttrnttttt内附有校准曲线信息rntttrntttrnttttrntttttmdash;rntttrntttrnttttrnttttt1个rntttrntttrnttttrnttttt1个rntttrntttrnttttrnttttt1个rntttrnttrntrnrnrnt 注：反应装置由基板、加膜装置、保险扣三部分组成，基板和加膜装置中含有试剂垫。

适用范围：

用于体外定量测定人血液中的糖化血红蛋白（HbA1c）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区昌土路148号院二区25号楼、昌平区昌平火车站西昌土路南130号楼

型号规格：

产品型号：JY-Po-Fluo HbA1c Setrnrnt包装规格：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：