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肝肾功能四联检测试剂盒(干式化学分析法)
苏械注准20202400929
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
2025-06-02
2025-08-04
1.肝肾功能四联检测试剂盒(干式化学分析法):内含各包装规格对应数量的检测卡;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试剂条包含以下主要组成成分。组成(检测物)主要成分含量肌酐肌酸酶肌酐酶肌氨酸氧化酶过氧化物酶4-氨基安替比林N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物(MAOS)≥100KU/L≥250 KU/L≥80 KU/L≥700 KU/L27mmol/L19.1mmol/L丙氨酸氨基转移酶L-丙氨酸丙酮酸氧化酶过氧化物酶4-氨基安替比林N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物(MAOS)65mg/mL≥80 KU/L≥750 KU/L20mmol/L15mmol/L天门冬氨酸氨基转移酶L-天冬氨酸草酰乙酸脱羧酶丙酮酸氧化酶过氧化物酶4-氨基安替比林N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物(MAOS)60mg/mL≥70 KU/L≥80 KU/L≥750KU/L 20mmol/L15mmol/L尿素脲酶溴百里酚蓝≥100 KU/L1mg/mL2.SD卡(Getein200/208配套):1个/盒;射频卡(Getein3200/3208/3600/3608配套):1个/盒,2个/盒,3个/盒,4个/盒;3. 说明书:1份/盒;4. 吸管:选配。
用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酐(CRE)和尿素(UREA)的含量。
2025-06-02产品技术要求、说明书变化 由“详见产品技术要求变更情况对比表原条款及内容;详见产品说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表修改后条款及内容;详见产品说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
型号规格01/02/03Getein200/208配套包装:1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein3200/3208配套包装:1×5人份/盒,2×5人份/盒,3×5人份/盒,4×5人份/盒,1×12人份/盒,2×12人份/盒,3×12人份/盒,4×12人份/盒,1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,4×24人份/盒;Getein3600/3608配套包装:1×5人份/盒,2×5人份/盒,3×5人份/盒,1×10人份/盒,2×10人份/盒,3×10人份/盒,1×15人份/盒,2×15人份/盒,3×15人份/盒,1×20人份/盒,2×20人份/盒,3×20人份/盒,1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,1×30人份/盒,2×30人份/盒,3×30人份/盒,1×40人份/盒,2×40人份/盒,3×40人份/盒,1×47人份/盒,2×47人份/盒,3×47人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒;备注:01检测项目为丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶两项;02检测项目为肌酐、尿素两项;03检测项目为丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐和尿素四项。
检测卡于4~30℃,密封状态下存放,有效期为18个月。Getein200208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封(4~30℃)后,有效期为1小时;Getein3200320836003608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封(4~30℃)后,暴露在空气中的累计时长不超过24小时,未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存,最长不超过7天。
Ⅱ
本文件与“苏械注准20202400929”注册证共同使用
数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
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江西省+耗材挂网采购项目 | 肝肾功能四联检测试剂盒(干式化学分析法) | 苏械注准20202400929 | 25人份|盒 | 1250.0000 |