维生素B12（Vitamin B12）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳泰乐德医疗有限公司

粤械注准20172400199

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2021-12-21

有效期至：

2027-02-19

结构及组成：

由校准品A~F、高/低质控品、抗试剂A、抗试剂B、抗试剂C、抗试剂D、主曲线卡、说明书组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的维生素B12（Vitamin B12）水平。

变更情况：

2021-12-30: 1、注册人名称由“深圳奥萨医疗有限公司”变更为“深圳泰乐德医疗有限公司”。nn2021-12-30: 一、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为:“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、30测试/盒（单人份试剂条包装）、60测试/盒（单人份试剂条包装）”;rn二、适用机型由“适用于深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT600型及江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA600型全自动化学发光测定仪”变更为:“VB50、VB100、VB200适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT600型及江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA600型全自动化学发光测定仪。VB30T、VB60T适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。”;rn三、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页1（共2页）。rn四、注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页2（共7页）。rnn2021-12-30: 1、注册人住所由“深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧”。nn2021-12-30: 1、注册人名称由“深圳奥萨制药有限公司”变更为“深圳奥萨医疗有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号生物孵化器三期2号楼第1、2层;3号楼1层东侧及2、3层”变更为“深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼”。n3、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”。nn2021-12-30: 1、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共7页）。

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、30测试/盒（单人份试剂条包装）、60测试/盒（单人份试剂条包装）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为365天。液体试剂开瓶后应在30天内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	维生素B12(Vitamin B12)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20172400199	30测试\|盒单人份试剂条包装	900.0000
江西省+动态第39批	维生素B12(Vitamin B12)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20172400199	60测试\|盒单人份试剂条包装	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	维生素 B12（Vitamin B12）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20172400199	60测试/盒（单人份试剂条包装）	1800.0000