卵泡刺激素测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

卵泡刺激素测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

沪械注准20252400193

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路387号

批准(备案)日期：

2025-05-13

有效期至：

2030-05-12

结构及组成：

试剂盒由主试剂包(含标记试剂和固相试剂)和主曲线卡组成。标记试剂：吖啶酯标记的多克隆羊抗卵泡刺激素抗体，存在于含防腐剂(含叠氮化钠)的磷酸缓冲液中。固相试剂：与顺磁性颗粒共价结合的单克隆鼠抗卵泡刺激素抗体，存在含防腐剂(含叠氮化钠)的磷酸缓冲液中。主曲线卡包含产品名称，批号，有效期及主曲线。

适用范围：

供医疗机构用于定量测定血清中卵泡刺激素的浓度，临床上用于评价垂体内分泌功能和卵巢疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路387号9幢一楼、二楼

型号规格：

950测试/盒，190测试/盒(Atellica IM系列；500测试/盒，100测试/盒(ADVIA Centaur系列)

产品储存条件及有效期：

在 2~8℃的条件下直立保存，有效期 13 个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：