外泌体提取试剂盒-沪浦械备20240183号-器械数据

产品名称：

外泌体提取试剂盒

注册人名称：

上海奥普生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20240183号

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301－338室

批准(备案)日期：

2025-11-27

结构及组成：

层析柱：琼脂糖凝胶、20%乙醇；洗脱液：Na2HPO4·12H2O、NaH2PO4·2H2O；平衡液：Na2HPO4·12H2O、NaH2PO4·2H2O。

适用范围：

用于血清、血浆中分离提取外泌体，其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

1、原规格：9 人份/盒：层析柱1×9 支；洗脱液1×100 mL；平衡液2×120mL。变更为：规格1：9支/盒，层析柱1×9支；洗脱液1×100 mL；平衡液2×120 mL。规格2：9支/盒，层析柱1×9支；洗脱液2×100 mL；平衡液1×80 mL。规格3：9支/盒，层析柱1×9支；洗脱液2×120 mL；平衡液1×100 mL。2、原主要成分：层析柱：琼脂糖凝胶、20%乙醇；洗脱液：Na2HPO4·12H2O、NaH2PO4·2H2O；平衡液：Na2HPO4·12H2O、NaH2PO4·2H2O。变更为：层析柱：琼脂糖凝胶；洗脱液：Na2HPO4·12H2O、NaH2PO4·2H2O；平衡液：Na2HPO4·12H2O、NaH2PO4·2H2O。3、原储存条件：层析柱4℃～30℃保存，洗脱液和平衡液2℃～30℃保存变更为：2℃～30℃条件下保存因增加规格、变更产品主要组成成分和储存条件，引起产品技术要求发生变化，详见《产品技术要求变更比对表》。;2025-11-27

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

9人份/盒：层析柱1×9支；洗脱液1×100 mL；平衡液2×120 mL