人类EGFR/ALK基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）-国械注准20253401580-器械数据

产品名称：

人类EGFR/ALK基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

注册人名称：

嘉兴允英医学检验有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401580

注册人住所：

浙江省嘉兴市南湖区大桥镇汇信路153号研发车间楼第三层

批准(备案)日期：

2025-08-14

有效期至：

2030-08-13

结构及组成：

富集反应试剂盒Ⅰ：DNA富集PCR反应条、RNA富集PCR反应条、Taq酶、DNA阳性质控品、DNA阴性质控品、RNA阳性质控品、RNA阴性质控品；测序文库试剂盒Ⅱ：接头连接反应条A、接头连接反应条B、接头连接反应条C、接头连接反应条D、接头连接反应条E、接头连接反应条F、Taq酶。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于定性检测人类非小细胞肺癌(NSCLC)患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织样本中EGFR/ALK基因变异。EGFR基因的19外显子缺失、L858R突变用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；EGFR基因的T790M突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号5号楼-2

型号规格：

48测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒-20℃±5℃保存，有效期7个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：