电子泵-国食药监械(准)字2011第3540977号(更)-器械数据

产品名称：

电子泵

注册人名称：

江苏华东医疗器械实业有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3540977号(更)

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇通达路88号

批准(备案)日期：

2011-08-12

有效期至：

2015-08-11

结构及组成：

产品由主机和输注装置两部分组成,输注装置经环氧乙烷灭菌为一次性使用。主机最大使用次数不超过25次。

适用范围：

用于术后静脉、硬膜外给药。

变更情况：

1)开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2)说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3)以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。生产者地址和生产场所地址由“扬州市邗江区头桥镇通达路88号”变

产品标准编号：

YZB/国 3193-2011《电子泵》

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇通达路88号

型号规格：

YD100－Ｉ