葡萄糖质控品CONTOUR TS Controls-国械注进20162405202-器械数据

产品名称：

葡萄糖质控品CONTOUR TS Controls

注册人名称：

安晟信糖尿病保健美国股份有限公司Ascensia Diabetes Care US Inc.

注册(备案)号：

国械注进20162405202

注册人住所：

5 Wood Hollow Road, Parsippany, NJ USA 07054

批准(备案)日期：

2021-06-07

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

低值： 0.05% w/v 葡萄糖； 99.95% w/v 无活性成分；正常值：0.12% w/v 葡萄糖； 99.88% w/v 无活性成分；高值： 0.30% w/v 葡萄糖； 99.70% w/v 无活性成分。

适用范围：

本品用于使用拜安康血糖仪和血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）检测血糖时的质量控制检测。

代理公司：

上海健臻医疗科技有限责任公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室

变更情况：

2017-03-13 “注册人名称:Bayer HealthCare LLC；代理人名称:拜耳医药保健有限公司；代理人住所:北京市北京经济技术开发区荣京东街7号”变更为“注册人名称:Ascensia Diabetes Care US Inc.；代理人名称:上海健臻医疗科技有限责任公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”。 2017-07-03 生产地址由“8365 Valley Pike Middletown, VA 22645, USA”变更为“7 Jackson Road, Devens MA 01434 United States of America”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品标签相应内容。 2017-11-02 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区花园石桥路33号2009室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号6楼616室”。 2017-12-29 “注册人名称：Ascensia Daibetes Care US Inc.”变更为“注册人名称：中文“安晟信糖尿病保健美国股份有限公司”，原文“Ascensia Daibetes Care US Inc.””。 2018-04-16 “注册人住所:430 South Beiger Street,Mishawaka, Indiana 46544,USA”变更为“注册人住所:5 Wood Hollow Road, Parsippany, NJ USA 07054”。

生产地址：

7 Jackson Road, Devens MA 01434, United States of America

型号规格：

低值：2.5ml/瓶，正常值：2.5ml/瓶，高值：2.5ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

15～30°C保存，有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：