一次性使用无菌白内障手术包-滇械注准20242140004-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌白内障手术包

注册人名称：

注册(备案)号：

滇械注准20242140004

注册人住所：

云南省德宏傣族景颇族自治州盈江县平原镇工业园区仕明片区

批准(备案)日期：

2024-01-11

有效期至：

2029-01-10

结构及组成：

一次性使用手术衣、一次性使用手术单、橡胶外科手套、医用纱布敷料、医用棉签、大塑料盒等为主要材料（详见附录组件配置表），按使用设计组合而成。经环氧乙烷灭菌处理，为一次性使用无菌产品。

适用范围：

供医疗单位给患者进行白内障手术使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

云南省德宏傣族景颇族自治州盈江县平原镇工业园区仕明片区

型号规格：

Ⅰ型，Ⅰ型组件为配置表内全部组件。详见附录。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。