乳腺珠蛋白（Mammaglobin）抗体试剂-浙甬械备20240067号-器械数据

产品名称：

乳腺珠蛋白（Mammaglobin）抗体试剂

注册人名称：

浙江莱阅病理诊断科技有限公司

注册(备案)号：

浙甬械备20240067号

注册人住所：

浙江省宁波市鄞州区金达路688号11号楼502、505

批准(备案)日期：

2025-06-30

有效期至：

结构及组成：

由抗Mammaglobin单克隆抗体和缓冲液组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年06月30日备案人住所由“浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号”变更为“浙江省宁波市鄞州区金达路688号11号楼502、505”;产品分类名称由“Mammaglobin抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学）”变更为“乳腺珠蛋白（Mammaglobin）抗体试剂”;包装规格由“浓缩液：0.1 mL/瓶，1.0mL/瓶；工作液：3.0 mL/瓶，6.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。”变更为“浓缩液：0.1 mL/瓶，1.0mL/瓶；工作液：3.0 mL/瓶，4.5 mL/瓶，6.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。”;主要组成成分由“本品由抗人Mammaglobin单克隆抗体和缓冲液组成。”变更为“由抗Mammaglobin单克隆抗体和缓冲液组成。”;预期用途由“在常规染色（如：HE 染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”;变更了产品技术要求;生产地址由“浙江省宁波市鄞州区同盛巷242号”变更为“浙江省宁波市鄞州区金达路688号11号楼502、505”。

生产地址：

浙江省宁波市鄞州区金达路688号11号楼502、505

型号规格：

浓缩液：0.1 mL/瓶，1.0mL/瓶；工作液：3.0 mL/瓶，4.5 mL/瓶，6.0 mL/瓶，7.0 mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：