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同型半胱氨酸检测试剂盒(酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒(酶法)

注册人名称：

重庆鼎润医疗器械有限责任公司

渝械注准20182400105

注册人住所：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号

批准(备案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2023-07-31

结构及组成：

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）；校准品、质控品为选配组分。试剂R1:重组乳酸脱氢酶35.0 KUL、丝氨酸 0.76mmolL、烟酰胺腺嘌呤二核苷 0.47mmolL；试剂R2：重组胱硫醚β-合成酶 20.0 KUL、重组胱硫醚β-分解酶 10.0 KUL；校准品：DL-同型半胱氨酸标示值见标签、防腐剂300 0.05%（VV）；质控品：DL-同型半胱氨酸标示值见标签、防腐剂300 0.05%（VV）。不同批号试剂盒中

适用范围：

本产品用于定量检测人体样本（血清）中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

生产地址：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层

型号规格：

R1：18mL×1，R2：5mL×1； R1：18mL×2，R2：5mL×2；R1：50mL×1，R2：14mL×1； R1：50mL×2，R2：14mL×2；R1：60mL×1，R2：17mL×1； R1：60mL×2，R2：17mL×2。校准品（选配）：2水平×1×1.0mL；2水平×1×0.5mL。质控品（选配）：2水平×1×1.0mL；2水平×1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒应2～8℃密闭避光贮存；不得冻存，产品有效期为12个月。2、开瓶后，在2～8℃下避光贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3、校准品、质控品应2～8℃密闭避光保存，产品有效期为12个月。开瓶后2～8℃可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

无