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陶瓷膜室间隔缺损封堵器

国产失效注册

产品名称：

陶瓷膜室间隔缺损封堵器

注册人名称：

先健科技(深圳)有限公司

国食药监械(准)字2013第3770048号(更)

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

批准(备案)日期：

2013-01-15

有效期至：

2017-01-14

结构及组成：

该产品为室间隔膜部封堵器,工形双盘对称结构,由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成,所有金属表面镀氮化钛镀膜。支撑网采用镍钛合金制成,封头和栓头采用316L不锈钢制成,阻流膜采用聚四氟乙烯制成,缝线采用聚酰胺-6制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于介入治疗先天性心脏病室间隔膜部缺损。

变更情况：

2014-01-20注册地址由“深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层”变更为“深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”。;变更日期:2015.10.14,“ 生产地址:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层”变更为“生产地址:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”。变更日期:2015.11.02,规格型号代码由“XJFVMT104)XJFVMT104)XJFVMT105)XJFVMT106)XJFVMT107)XJFVMT108)

产品标准编号：

YZB/国 5698-2012《陶瓷膜室间隔缺损封堵器》

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-3层