Regent Mechanical Heart Valve-国食药监械(进)字2011第3462547号(更)-器械数据

产品名称：

Regent Mechanical Heart Valve

注册人名称：

St. Jude Medical

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3462547号(更)

注册人住所：

177 County Road B East St.Paul,Minnesota 55117 USA

批准(备案)日期：

2011-08-08

有效期至：

2015-08-07

结构及组成：

该产品为可旋转的主动脉型号的双叶机械瓣膜。瓣叶和瓣环的石墨基质外覆盖热解碳,瓣环的石墨基质中注入钨可以增加辐射不通透性。缝合圈由聚酯纤维(PET)制成,由MP35N金属环固定在瓣环上。蒸汽灭菌。

适用范围：

该产品用于置换其主动脉瓣膜发生病变、受损或机能失常的患者的替代瓣膜,该装置还可用于置换以前植入的主动脉人造心脏瓣膜。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料,如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定,生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于:瓣膜失功情况,因瓣膜问题导致的再手术情况,与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告,并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。生产者地址由“One

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 0461-2011《机械心脏瓣膜(商品名:Regent)》

生产地址：

One Lillehei Plaza St.Paul,Minnesota 55117 USA;St.Jude Medical Puerto Rico LLC Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas Puerto Rico 00725 USA

型号规格：

(17,29)AGN-751(17,29)AGFN-756