总胆红素测定试剂盒 (重氮盐法)Total Bilirubin

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国雅培公司Abbott Laboratories　

国械注进20152402949

注册人住所：

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批准(备案)日期：

2019-07-31

有效期至：

2024-07-30

结构及组成：

试剂1：表面活性剂、盐酸；试剂2：2,4-二氯苯胺、盐酸、亚硝酸钠、表面活性剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

总胆红素项目用于体外定量测定成年人血清或血浆，新生儿血清中的总胆红素。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、包装规格由“试剂1: 10x53 mL, 试剂2: 10x17 mL;试剂1: 8x93 mL, 试剂2: 8x28 mL.”变更为“ARCHITECT: 试剂1: 10x53 mL, 试剂2: 10x17 mL;试剂1: 8x93 mL, 试剂2: 8x28 mL.Alinity: 试剂1: 10x52.9 mL, 试剂2: 10x16.8 mL;试剂1: 10x68.1 mL, 试剂2: 10x21.0 mL.”。4、适用仪器增加“Alinity c分析仪”。5、说明书和产品标准变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标准及中文标签中相关内容。

生产地址：

70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada

型号规格：

试剂1: 10×53 mL, 试剂2: 10×17 mL; 试剂1: 8×93 mL, 试剂2: 8×28 mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	国械注进20152402949	ARCHITECT：试剂1：10×53ml，试剂2：10×17ml	9744.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	国械注进20152402949	Alinity：试剂1：10×68.1ml，试剂2：10×21ml	5232.8200
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	国械注进20152402949	ARCHITECT：试剂1：8×93ml，试剂2：8×28ml	16843.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	国械注进20152402949	Alinity：试剂1：10×52.9ml，试剂2：10×16.8ml	1439.0262
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	国械注进20152402949	Alinity：试剂1：10×52.9ml，试剂2：10×16.8ml	1439.03
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	总胆红素测定试剂盒 (重氮盐法)	国械注进20152402949	试剂1： 8×93ml，试剂2： 8×28ml	3291
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	总胆红素测定试剂盒 (重氮盐法)	国械注进20152402949	试剂1：10×53mL，试剂2：10×17mL	2940
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	总胆红素测定试剂盒 (重氮盐法)	国械注进20152402949	试剂1：10×68.1mL，试剂2：10×21.0mL	2093
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	总胆红素测定试剂盒 (重氮盐法)	国械注进20152402949	试剂1：10×52.9mL，试剂2：10×16.8mL	1599
江西省+动态第52批	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	国械注进20152402949	试剂1：8×93ml，试剂2：8×28ml	16843.0000