雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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组织蛋白酶K（Cathepsin K）抗体试剂（免疫组织化学法）
国产
备案
第一类
产品名称：
组织蛋白酶K（Cathepsin K）抗体试剂（免疫组织化学法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪闵械备20230587
注册人住所：
上海市闵行区紫月路505号
批准(备案)日期：
2023-08-02
有效期至：
结构及组成：
由组织蛋白酶K（Cathepsin K）抗体和抗体稀释液组成。
适用范围：
在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
组织蛋白酶K（Cathepsin K）抗体试剂（免疫组织化学法）本公司郑重声明：\\r\\n1、此项申请符合医疗器械备案相关要求。\\r\\n2、本产品属于第一类医疗器械产品，分类依据2023年6月30日上海杰浩生物技术有限公司已备案产品组织蛋白酶K(Cathepsin K)抗体试剂（免疫组织化学法）为同类产品，备案号：沪闵械备20230552。\\r\\n3、本产品符合现行国家标准、行业标准，具体包括：\\r\\n1）YY\\/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO 15223-2︰2007，IDT） 。\\r\\n2）YY\\/T0639-2008体外诊断医疗器械—制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息（ISO 19001︰2002，IDT） \\r\\n3）YY\\/T 1181-2010 免疫组织化学试剂盒。\\r\\n4、所提交备案资料是真实的。\\r\\n5、本公司承诺将承担相关一切法律责任。;2023-10-13
生产地址：
上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层
型号规格：
产品储存条件及有效期：
浓缩液：18个月(储存条件:2~8℃)； 工作液：15个月(储存条件:2~8℃)
管理类别：
第一类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 组织蛋白酶K（Cathepsin K）抗体试剂（免疫组织化学法） | 沪闵械备20230587 | 2mL/盒 | 748.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 组织蛋白酶K（Cathepsin K）抗体试剂（免疫组织化学法） | 沪闵械备20230587 | 7mL/盒 | 2611.20 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 组织蛋白酶K（Cathepsin K）抗体试剂（免疫组织化学法） | 沪闵械备20230587 | 2mL|盒 | 748.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 组织蛋白酶K（Cathepsin K）抗体试剂（免疫组织化学法） | 沪闵械备20230587 | 7mL|盒 | 2611.2000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批） | 组织蛋白酶K（Cathepsin K）抗体试剂（免疫组织化学法） | 沪闵械备20230587 | 7mL/盒 | 2611.2 |
