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痰样本稀释液

国产备案第一类

产品名称：

痰样本稀释液

注册人名称：

重庆庞通医疗器械有限公司

渝械备20140009号

注册人住所：

重庆市江北区港安二路48号7幢10-1

批准(备案)日期：

2014-08-07

结构及组成：

二硫苏糖醇13.4g\\/L、氯化钠104g\\/L、氯化钾2.7g\\/L、磷酸盐17.6g\\/L、纯化水1\\/000ml。

适用范围：

用于对痰样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰样本进行检测。其本身并不直接参与检测。

变更情况：

2014年11月12日包装规格由“10支\\/盒、20支\\/盒、30支\\/盒、40支\\/盒、50支\\/盒、（7.5mL\\/支）”变更为“10支\\/盒、20支\\/盒、30支\\/盒、40支\\/盒、50支\\/盒、（3.75mL\\/支、7.5mL\\/支）”。产品技术要求中检验方法3.2.1由“稀释成痰样本稀释液的工作液：取一支痰样本稀释液，在无菌条件下，加入到92.5mL无菌纯化水中，小心混匀配制成工作液待用（最好即配即用，或2℃～8℃最多保存48h）”变更为“稀释成痰样本稀释液的工作液：取一支痰样本稀释液，在无菌条件下，根据产品规格（3.75mL\\/支、7.5mL\\/支），分别加入到46.25mL或92.5mL无菌纯化水中，使其配成50mL或100mL的工作液，小心混匀，待用（最好即配即用，或2℃～8℃最多保存48h）”。2016年6月24日组织机构代码证由“62201952-3”变更为“91500105622019523P”。2023年2月10日生产地址由“重庆市江北区港安二路48号7幢10-1”变更为：“重庆市江北区港安二路48号7幢10-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-2”

生产地址：

重庆市江北区港安二路48号7幢10-1、重庆市江北区港安二路48号8幢4-2

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

已办结