辅助生殖显微操作管

国产有效注册第二类

产品名称：

辅助生殖显微操作管

注册人名称：

广州品知医疗器械有限公司

粤械注准20182180969

注册人住所：

广州市天河区凤凰街广汕二路600号之二第四层405房

批准(备案)日期：

2023-03-20

有效期至：

2028-11-11

结构及组成：

Tiny-C1型由毛细针和选配的连接器组成，毛细针使用硼硅酸盐玻璃制造，连接器使用硅胶制造；Tiny-C2、Tiny-C3、Tiny-C4、Tiny-C5型由毛细针组成，使用硼硅酸盐玻璃制造；Tiny-C6型由毛细针组成，使用聚碳酸酯制造。

适用范围：

用于体外环境下操作人类生殖细胞以及胚胎，包括精子显微注射，胚胎活检以及辅助孵化。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-20: 1、型号、规格由“型号：Tiny-C1，规格：80、130、140、150、160、170、180、190、200、210、C130、C140、C150、C160、C170、C180、C190、C200、C210；型号：Tiny-C2，规格：30-5、30-6、30-7、35-5、35-6、35-7；型号：Tiny-C3，规格：30-80、30-100、30-120、35-80、35-100、35-120；型号：Tiny-C4，规格：30°、35°；型号：Tiny-C5，规格：30°、35°。”变更为“型号：Tiny-C1，规格：80、130、140、150、160、170、180、190、200、210、C130、C140、C150、C160、C170、C180、C190、C200、C210\\r\\n型号：Tiny-C2，规格：30-5、30-6、30-7、35-5、35-6、35-7\\r\\n型号：Tiny-C3，规格：30-80、30-100、30-120、35-80、35-100、35-120\\r\\n型号：Tiny-C4，规格：30°、35°\\r\\n型号：Tiny-C5，规格：30°、35°\\r\\n型号：Tiny-C6，规格：130、140、150、160、170、180、190、200、210”。\\r\\n2、结构及组成由“辅助生殖显微操作管采用硼硅酸盐玻璃和硅胶材料制造，由玻璃针和选配的连接器两部分组成。”变更为“Tiny-C1型由毛细针和选配的连接器组成，毛细针使用硼硅酸盐玻璃制造，连接器使用硅胶制造；Tiny-C2、Tiny-C3、Tiny-C4、Tiny-C5型由毛细针组成，使用硼硅酸盐玻璃制造；Tiny-C6型由毛细针组成，使用聚碳酸酯制造。”。\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。\\r\\n\\n2023-03-20: 1、型号、规格由“型号：Tiny-C1，规格：Φ140、Φ150、Φ160、Φ170、Φ180”变更为“型号：Tiny-C1，规格：80、130、140、150、160、170、180、190、200、210、C130、C140、C150、C160、C170、C180、C190、C200、C210；型号：Tiny-C2，规格：30-5、30-6、30-7、35-5、35-6、35-7；型号：Tiny-C3，规格：30-80、30-100、30-120、35-80、35-100、35-120；型号：Tiny-C4，规格：30°、35°；型号：Tiny-C5，规格：30°、35°。”。\\r\\n2、结构及组成由“采用硼硅酸盐玻璃和硅胶材料制成，由连接器和玻璃管组成。”变更为“辅助生殖显微操作管采用硼硅酸盐玻璃和硅胶材料制造，由玻璃针和选配的连接器两部分组成。”。\\r\\n3、适用范围由“用于卵母细胞和胚胎的处理或转移。”变更为“用于体外环境下操作人类生殖细胞以及胚胎，包括精子显微注射，胚胎活检以及辅助孵化。”。\\r\\n4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。\\r\\n\\n2023-03-20: 1、注册人住所由“广州市天河区广汕二路600号之二第五层（部位：东边）”变更为“广州市天河区凤凰街广汕二路600号之二第四层405房”。\\r\\n2、生产地址由“广州市天河区广汕二路600号之二第五层”变更为“广州市天河区凤凰街广汕二路600号之二第五层502房”。

生产地址：

广州市天河区凤凰街广汕二路600号之二第五层502房

型号规格：

型号：Tiny-C1，规格：80、130、140、150、160、170、180、190、200、210、C130、C140、C150、C160、C170、C180、C190、C200、C210\\r\\n型号：Tiny-C2，规格：30-5、30-6、30-7、35-5、35-6、35-7\\r\\n型号：Tiny-C3，规格：30-80、30-100、30-120、35-80、35-100、35-120\\r\\n型号：Tiny-C4，规格：30°、35°\\r\\n型号：Tiny-C5，规格：30°、35°\\r\\n型号：Tiny-C6，规格：130、140、150、160、170、180、190、200、210

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20182180969。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	辅助生殖显微操作管	粤械注准20182180969	180	50.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	辅助生殖显微操作管	粤械注准20182180969	80	50.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	辅助生殖显微操作管	粤械注准20182180969	210	50.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	辅助生殖显微操作管	粤械注准20182180969	35-6	150.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	辅助生殖显微操作管	粤械注准20182180969	130	50.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	辅助生殖显微操作管	粤械注准20182180969	150	50.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	辅助生殖显微操作管	粤械注准20182180969	160	66.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	辅助生殖显微操作管	粤械注准20182180969	170	50.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	辅助生殖显微操作管	粤械注准20182180969	190	50.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	辅助生殖显微操作管	粤械注准20182180969	200	50.0000