血气测定试剂（电极法）-粤械注准20252401016-器械数据

产品名称：

血气测定试剂（电极法）

注册人名称：

深圳市康立生物医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401016

注册人住所：

深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层、11栋B区6层（研发场所）

批准(备案)日期：

2025-07-11

有效期至：

2030-07-10

结构及组成：

主要由R1：A校准液、R2：B校准液、R3：QC1质控液、R4：QC2质控液、R5：QC3质控液、芯片组成；其中R1：A校准液主要组成成分为KCl、NaCl、Na2B4O7·H2O、CaCl2、O2、CO2、pH缓冲剂、proclin 300；R2：B校准液主要组成成分为KCl、NaCl、NaHCO3、CaCl2、CO2、pH缓冲剂、proclin 300；R3：QC1质控液、R4：QC2质控液、R5：QC3质控液主要组成成分为KCl、NaCl、CaCl2、O2、CO2、pH缓冲剂、proclin 950；芯片：PCBA 板(Vitagas 5E SJB V1.0)；储存生产信息(包含批次号、生产日期、客户码、测试次数、质控液靶值信息)。

适用范围：

用于体外定量测定人体全血(动脉血)样本中的K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH、pO2、pCO2项目。临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。

生产地址：

深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层

型号规格：

型号：BRQ1 ，规格：75Q测试/盒、90Q测试/盒、100Q测试/盒、120Q测试/盒、150Q测试/盒、200Q测试/盒、220Q测试/盒、300Q测试/盒、350Q测试/盒、400Q测试/盒、450Q测试/盒、500Q测试/盒、550Q测试/盒、700Q测试/盒、750Q测试/盒、900Q测试/盒、1000Q测试/盒、1200Q测试/盒

产品储存条件及有效期：

在5℃～25℃的条件下贮存，避免光线直接照射，不能进行冷冻贮存。未开包试剂的贮存有效期为9个月，开包上机后在仪器正常工作环境(12℃～32℃)下使用，应在45天内使用完。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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