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自動体外式除細動器

国产失效注册

产品名称：

自動体外式除細動器

国食药监械(进)字2013第3210185号

注册人住所：

日本国东京都新宿区西落合1-31-4

批准(备案)日期：

2013-01-20

有效期至：

2017-01-19

结构及组成：

该产品由主机(含有嵌入式软件组件:AED-2100K软件)、电池组(SB-212VK和SB-214VK)、成人(P-531K)和儿童(P-532K)除颤电极片及选购件AED报告查看/设置软件(QP-210VK)组成。性能:分析适用除颤波形时间6秒,误差±1秒;自动能量升级功能(成人模式下150J-200J-200J/儿童模式下50J-70J-70J)。

适用范围：

该产品是对心电图进行分析、自动充电、需要电击时可通过语音提示以及闪烁电击按钮对操作者进行通电指示的自动体外除颤器,用于通过短时间内对心脏施加大电流,来消除心室纤维性颤动(VF)、室性心动过速(VT)。该产品可在医院和公共场所使用,用于1岁以上患者:对于8岁以上患者,可提供成人模式;对于1至7岁的患者,可提供儿童模式。

代理公司：

尼虹光电贸易(上海)有限公司北京分公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

该产品不适用于出现下述情况的患者: 1) 有意识的患者。 2) 有自主呼吸的患者。 3) 能触摸到脉搏的患者。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/JAP 6998-2012《自动体外除颤器》

生产地址：

日本国群马县富冈市七日市486/日本国群马县富冈市富冈2027-1

型号规格：

AED-2100K