心肌型肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试纸(胶体金免疫层析法)-京药监械(准)字2012第2400262号-器械数据

产品名称：

心肌型肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试纸(胶体金免疫层析法)

注册人名称：

北京乐普医疗科技有限责任公司

注册(备案)号：

京药监械(准)字2012第2400262号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2012-03-02

有效期至：

2016-03-05

变更情况：

本文件与“京药监械(准)字2012第2400262号”注册证共同使用。;对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更:一、原产品标准4.2最低检出限:取同一批号的心肌型肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试纸9支,检测空白对照液以及心肌型肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测定样品液,其中测定样品液A含有心肌型肌钙蛋白复合物1.0ng/ml,含有肌红蛋白50.0ng/ml,含有肌酸激酶同工酶5.0ng/ml,测定样品液B含有心肌型肌钙蛋白复合物3.0ng/ml,含有肌红蛋白100

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层东侧

型号规格：

卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

主要组成成分：

每盒含规格卡型1人份、10人份、20人份、50人份和1份说明书。每人份试纸卡包括1支心肌型肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试纸、1支滴管和1包干燥剂。心肌型肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试纸由样品垫、硝酸纤维素膜(T1)T2)T3线分别包被鼠抗人cTnI、Myo、CK-MB单克隆抗体;C线包被抗抗体)、金标垫(包被胶体金标记的鼠抗人cTnI/Myo/CK-MB单克隆抗体)、吸水纸、塑料载板组成。