载脂蛋白E（ApoE）检测试剂盒（干式免疫荧光法）-沪械注准20202400306-器械数据

产品名称：

载脂蛋白E（ApoE）检测试剂盒（干式免疫荧光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20202400306

注册人住所：

上海市松江经济技术开发区江田东路185号5栋320室

批准(备案)日期：

2020-07-07

有效期至：

2025-07-06

结构及组成：

本产品由测试卡和U盘组成\\n测试卡：纳米荧光微球、ApoE单克隆抗体Ⅰ、鸡IgY抗体、ApoE单克隆抗体Ⅱ、兔抗鸡IgY抗体；样本稀释液：BSA 0.005g\\/mL、硫柳汞、吐温20；U盘包含信息：相应批次试剂的校准曲线（溯源至企业校准品）以及产品参数。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中载脂蛋白E的含量，作辅助诊断用。

生产地址：

上海市松江经济技术开发区江田东路185号5栋320室

型号规格：

10人份\\/盒（试剂条：10人份，样本稀释液1×5mL\\/瓶）、20人份\\/盒（试剂条：20人份，样本稀释液1×5mL\\/瓶）、50人份\\/盒（试剂条：50人份，样本稀释液1×5mL\\/瓶）、100人份\\/盒（试剂条：100人份，样本稀释液1×5mL\\/瓶）

产品储存条件及有效期：

储存条件:检测卡于4～30℃密封状态下避光保存，贮存有效期为18个月。\\r\\n HG-98型免疫定量分析仪配套的检测测试卡开封后1h内使用，避免受潮影响检测结果。

管理类别：

第二类