抗β2糖蛋白I抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20152401396

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2021-12-31

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

试剂1（R1）：β2糖蛋白I抗原包被的磁微粒，含防腐剂。3.5 mL/腔。rn试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，含防腐剂。6.5 mL/腔。rn试剂3（R3）：样本稀释液，含防腐剂。6.5 mL/腔。rn校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL/支。rn校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL/支。rn校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL/支。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗β2糖蛋白I抗体IgG。

变更情况：

2020-08-26: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2020-08-26: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1、2层；深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元13层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。nn2022-01-08: 1、主要组成成分由“R1：β2糖蛋白I抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。 R2：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。rnR3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，含防腐剂。 CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。 CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。”变更为“试剂1（R1）：β2糖蛋白I抗原包被的磁微粒，含防腐剂。3.5 mL/腔。试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，含防腐剂。6.5 mL/腔。试剂3（R3）：样本稀释液，含防腐剂。6.5 mL/腔。校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL/支。校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL/支。rn校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL/支。”。rn2、产品储存条件及有效期由“存放在2-8℃，保持竖直向上。未开封存放于2-8℃：可稳定365天。首次使用后存放于2-8℃或在机存放：可稳定28天。”变更为“存放在2-8℃，保持竖直向上。未开封存放于2-8℃：可稳定12个月。首次使用后存放于2-8℃或在机存放：可稳定28天。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。rn4、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

存放在2-8℃，保持竖直向上。未开封存放于2-8℃：可稳定365天。首次使用后存放于2-8℃或在机存放：可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401396”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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