乙型肝炎病毒核心抗体质控品Anti-HBc II Controls

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限责任公司Abbott GmbH

国械注进20163401740

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2020-12-28

有效期至：

2025-12-27

结构及组成：

阴性质控品和阳性质控品。阴性质控品含有复钙人血浆。阳性质控品含有复钙的人血浆和染料，对乙型肝炎病毒核心抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。

适用范围：

该产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(anti-HBc)时，对检测精密度和系统误差进行评估。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2018-01-03 1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；2.产品英文名称由“ARCHITECT Anti-HBc II Controls”变更为“Anti-HBc II Controls”；3.产品说明书和产品技术要求的文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。 2020-10-30 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

生产地址：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

2 瓶（8.0 mL/瓶）

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒核心抗体质控品	国械注进20163401740	2瓶（8.0ml\|瓶）	8610.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体质控品	国械注进20163401740	2瓶（8.0ml/瓶）8L44.19	8610.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核心抗体质控品	国械注进20163401740	2瓶（8.0ml/瓶）7P87.19	3290.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核心抗体质控品	国械注进20163401740	2瓶（8.0ml/瓶）8L44.19	3218.44