射频治疗仪用凝胶-粤禅械备20260004号-器械数据

产品名称：

射频治疗仪用凝胶

注册人名称：

佛山市平创医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤禅械备20260004号

注册人住所：

广东省佛山市顺德区大良街道红岗社区连杜大道红岗段13号B栋14层（一址多照）

批准(备案)日期：

2026-01-08

结构及组成：

SPJ-A型：由卡波姆、丙二醇、甘油、氢氧化钠、对羟基苯甲酸甲酯，纯化水组成。产品为有粘性的凝胶，以非无菌状态提供。各组成成分均不发挥药理学、免疫学或代谢相关的作用。仅配合射频治疗仪使用。用于传输射频能量及防止皮肤烫伤。仅用于完整皮肤表面，不接触人体腔道、黏膜组织。不用于创面、有疤痕、痤疮等患者。SPJ-B型：由水、甘油、1,2-己二醇、羟乙基纤维素、氯化钠组成。产品为凝胶流体，非无菌状态提供。各组成成分均不发挥药理学、免疫学或代谢相关的作用。仅配合射频治疗仪使用。用于传输射频能量及防止皮肤烫伤。仅用于完整皮肤表面，不接触人体腔道、黏膜组织。不用于创面、有疤痕、痤疮等患者。

适用范围：

配合多种射频主机，用于传输射频能量以及防止皮肤烫伤。

变更情况：

该产品由广东省药品监督管理局进行医疗器械产品分类界定，依据国家药品监督管理局相关文件，该产品拟按医疗器械管理，类别为第一类医疗器械：分类编码为：09-07。告知号：20251225008。

生产地址：

广东省佛山市顺德区大良街道红岗社区连杜大道红岗段13号B栋14层

型号规格：

SPJ-A型：10g、12g、15g、20g、30g、50g、100g、150g、250g、500g；SPJ-B型：10g、12g、15g、20g、30g、50g、100g、150g、250g、500g。

备注：

该产品由广东省药品监督管理局进行医疗器械产品分类界定，依据国家药品监督管理局相关文件，该产品拟按医疗器械管理，类别为第一类医疗器械：分类编码为：09-07。告知号：20251225008。