一次性使用荷包成型器

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用荷包成型器

注册人名称：

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20152020576

注册人住所：

苏州高新区锦峰南路108号

批准(备案)日期：

2024-07-30

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

一次性使用荷包成型器由荷包钳和带针荷包缝合线(缝针、缝线)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供临床外科做荷包缝合用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-30产品技术要求变更由“3.4缝针锋利度试验：按YY 0043- 2016 中附录C 测试，应符合2.4的规定。3.7无菌试验：按《中华人民共和国药典》2015年版四部中规定的1101无菌检查法进行，应符合第2.7条的规定。3.8环氧乙烷残留量试验：按GB/T14233.1-2008 10.环氧乙烷残留量分析-比色分析法进行环氧乙烷残留量测定，应符合2.8条的规定。”变更为“3.4缝针锋利度试验：按YY/T 0043- 2016 中附录C 测试，应符合2.4的规定。3.7无菌试验：按《中华人民共和国药典》2020年版四部中规定的1101无菌检查法进行，应符合第2.7条的规定。3.8环氧乙烷残留量试验：按GB/T14233.1-2022 中要求的气相色谱法进行环氧乙烷残留量测定，应符合2.8条的规定。”

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号

型号规格：

HJH 35 、HJH 55

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152020576”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用荷包成型器	苏械注准20152020576	HJH55	750.0000
江西省+动态第41批	一次性使用荷包成型器	苏械注准20152020576	HJH35、HJH55	800.0000
江西省+2016年第一批目录	一次性使用荷包成型器	苏械注准20152020576	HJH35	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用荷包成型器	苏械注准20152020576	HJH35	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用荷包成型器	苏械注准20152020576	HJH55	1180.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用荷包成型器	苏械注准20152020576	HJH55	0.00
云南+常态挂网项目	一次性使用荷包成型器	苏械注准20152020576	HJH35	0.00