感染二项联检试剂盒（荧光免疫法）-冀械注准20162400108-器械数据

产品名称：

感染二项联检试剂盒（荧光免疫法）

注册人名称：

注册(备案)号：

冀械注准20162400108

注册人住所：

河北省石家庄市高新区兴安大街116号

批准(备案)日期：

2020-10-27

有效期至：

2025-10-26

结构及组成：

由测试板、吸管、编码芯片和打印纸组成。测试板内含有荧光染料标记的抗体，固定的抗体，以及稳定剂。抗体包括鼠抗人降钙素原抗体和鼠抗人C反应蛋白抗体，羊抗鼠多克隆抗体。

适用范围：

利用荧光免疫法，体外定量检测EDTA抗凝的全血或血浆样本中的降钙素原（PCT）和C反应蛋白（CRP）的浓度，联合其他诊断和临床信息用于细菌感染与病毒感染的辅助诊断、抗生素治疗效果的评估,指导临床抗生素使用以及评估疾病的严重程度预后评估。

变更情况：

2022-07-26:适用机型：由“干式荧光免疫分析仪（型号：T-MeterⅠ）”变更为“干式荧光免疫分析仪（型号：T-MeterⅠ、T-MeterⅡ”。

生产地址：

石家庄高新区兴安大街116号8号楼-F单元

型号规格：

25测试/盒

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：

无