细菌性阴道病诊断试剂盒（唾液酸酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

细菌性阴道病诊断试剂盒（唾液酸酶法）

注册人名称：

珠海市丽拓生物科技股份有限公司

粤械注准20152401285

注册人住所：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

批准(备案)日期：

2022-02-25

有效期至：

2025-06-27

结构及组成：

由检测管（20个或50个）、显色液（1瓶）、说明书及检验合格证组成。

适用范围：

供妇科学阴道分泌物的细菌感染筛查一次性使用。

变更情况：

2020-06-29: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2020-06-29: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2020-06-29: 1、注册人名称由“珠海市丽拓发展有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技有限公司”。n2、注册人住所由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2020-06-29: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。nn2022-03-04: 1、产品储存条件及有效期由“于2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中避光保存。未开封的试剂盒保质期为一年，开封后保质期为一个月。”变更为“试剂盒于2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中避光保存。未开封的试剂盒保质期为18个月，开封后保质期为一个月。运输条件：试剂盒在2℃～30℃下运输时间不超过10天。”。rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

型号规格：

20人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

于2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中避光保存。未开封的试剂盒保质期为一年，开封后保质期为一个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401285”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	细菌性阴道病诊断试剂盒（唾液酸酶法）	粤械注准20152401285	50人份\|盒	490.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细菌性阴道病诊断试剂盒（唾液酸酶法）	粤械注准20152401285	50人份/盒	430.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细菌性阴道病诊断试剂盒（唾液酸酶法）	粤械注准20152401285	50人份/盒	850.00