凝血四项检测试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

凝血四项检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20192400175

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2024-06-24

结构及组成：

产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、TIP头放置区组成。反应液、质控品主要组成成分见附表。

适用范围：

用于定量检测人体血浆的活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB），临床上主要用于内源性、外源性凝血系统功能缺陷的筛查，反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常、纤溶系统功能，还可用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断，以及口服抗凝剂治疗、肝素抗凝治疗和溶栓疗效的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-12-22n变更内容：1.1变更说明书：详见说明书变更对比表。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒：2℃~8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，2℃~8℃条件下储存，有效期12个月；开封复溶后，18℃~25℃闭盖可储存4小时，不可冷藏。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	凝血四项检测试剂盒（凝固法）	湘械注准20192400175	规格B：15人份\|盒	345.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血四项检测试剂盒（凝固法）	湘械注准20192400175	规格B：15人份/盒	345.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血四项检测试剂盒（凝固法）	湘械注准20192400175	规格B：30人份/盒	900.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血四项检测试剂盒（凝固法）	湘械注准20192400175	15人份\|盒	1005.0000
江西省+耗材挂网采购项目	凝血四项检测试剂盒（凝固法）	湘械注准20192400175	30人份\|盒	900.0000