全量程C反应蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

苏械注准20172401969

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2027-10-16

结构及组成：

检测卡：铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有0.5 mg/mL鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体，C线（质控线）包被有0.5 mg/mL重组人C反应蛋白（鼠卵巢细胞），标记物垫上含鼠抗人C反应蛋白抗体量子点结合物（效价1：40）。样本稀释液（选配）：含0.5%酪蛋白的50 mM pH8.0 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，1mL/支。

适用范围：

试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血中的C反应蛋白（CRP）的含量。

变更情况：

2023-05-09产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

通用/弹夹包装：10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；铝箔袋开封后（温度4~30℃，湿度<65%），有效期为1小时，样本稀释液开封后有效期为6小时（温度18~28℃，湿度<65%）。弹夹包装的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为3天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172401969 ”医疗器械注册证共同使用

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	全量程C反应蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20172401969	50人份\|盒	1561.7000
江西省+动态第41批	全量程C反应蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20172401969	40人份\|盒	1249.3600
江西省+动态第41批	全量程C反应蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20172401969	30人份\|盒	937.0200
江西省+动态第41批	全量程C反应蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20172401969	25人份\|盒	780.8500
江西省+动态第41批	全量程C反应蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20172401969	20人份\|盒	624.6800
江西省+动态第41批	全量程C反应蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20172401969	10人份\|盒	312.3400
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20172401969	30人份/盒通用式	937.0170
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20172401969	50人份/盒通用式	1561.6950
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20172401969	10人份/盒通用式	312.3390
山东省医用耗材限价挂网数据	全量程C反应蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）	苏械注准20172401969	40人份/盒通用式	1249.3560