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肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

武汉璟泓科技股份有限公司

鄂械注准20122401653

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区生物园东路18号

批准(备案)日期：

2021-01-29

有效期至：

2026-01-28

结构及组成：

内含检测卡、干燥剂和一次性加样管。检测卡由PVC外壳和试纸组成，试纸条由样品垫、金标垫（固定有胶体金标记的肌钙蛋白单克隆抗体1，肌红蛋白单克隆抗体1，肌酸激酶同工酶单克隆抗体1）、硝酸纤维素膜（固定有胶体金标记的肌钙蛋白单克隆抗体2，肌红蛋白单克隆抗体2，肌酸激酶同工酶单克隆抗体2和羊抗鼠多克隆抗体）、吸水纸和PVC胶板构成。

适用范围：

本产品用于体外定性地检测人体血液中的肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）。

变更情况：

2023-04-11:生产地址由【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2】变更为【1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层。n】;本文件与“肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金法）”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2

型号规格：

使用规格为1人份/袋，包装规格为10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2026-01-28

管理类别：

第二类