抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南智科生物科技有限公司

湘械注准20222401183

注册人住所：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301

批准(备案)日期：

2022-10-10

有效期至：

2027-06-29

结构及组成：

磁分离试剂Ra：包被着链霉亲和素以及结合了生物素化甲状腺过氧化物酶蛋白的超顺磁性微粒；HEPES缓冲液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；吖啶酯试剂Rb：蛋白A-吖啶酯标记物；PBS 缓冲液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；试剂Rc：样本处理液，TRIS 缓冲液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；校准品：添加了不同量TPOAb，含防腐剂的10mM TRIS 缓冲液；质控品：添加了不同量TPOAb，含防腐剂的10mM TRIS 缓冲液。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-10-10n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。

生产地址：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层

型号规格：

A型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校准品和质控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校准品和质控品各两套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb) 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401183	50人份/盒	3150
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb) 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401183	200人份/盒	12600