一次性使用包皮套扎器及附件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用包皮套扎器及附件

注册人名称：

湖南省华尔医疗器械有限公司联系电话（4）邮箱（1）官方网站

湘械注准20262020046

注册人住所：

湖南省澧县澧西街道四马居委会护城路环宇格林小镇项目部12栋2701房

批准(备案)日期：

2026-01-29

有效期至：

2031-01-28

结构及组成：

产品由内环、外环、连接装置、紧固装置、术后防护罩、定位手柄、弹力线、包皮固定带部分组件组成，可选配一次性医用无菌敷贴、无菌自粘弹力绷带或一次性使用手术包。内环、外环、连接装置、术后防护罩、定位手柄均由聚碳酸酯(PC)材料制成；弹力线由芯和外皮层组成，其中芯由聚氨酯材料制成，外皮层由棉纱线制成；包皮固定带由尼龙(PA)材料制成；紧固装置由插销和弹簧组成，其中插销由聚碳酸酯(PC)材料制成，弹簧由304不锈钢材料制成。一次性医用无菌敷贴、无菌自粘弹力绷带、一次性使用手术包均为具有二类医疗器械注册证产品。产品初包装采用纸塑包装，辐照灭菌，无菌提供，仅供一次性使用。

适用范围：

用于包皮环切，免缝愈合。

生产地址：

长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段 308 号联东金煜产业中心 B1#栋 101 号（委托生产）

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：湖南华福医疗器械科技有限公司；统一社会信用代码： 9143010066398459XL。