夹板及固定带 VARITEKS Medical Support-国械备20190059-器械数据

产品名称：

夹板及固定带 VARITEKS Medical Support

注册人名称：

瓦利特斯骨科联合股份公司 VARİTEKS ORTOPEDİ SANAYİ A.Ş.

注册(备案)号：

国械备20190059

注册人住所：

Ferhatpaşa Sb Mah. Menekşe sk. Variteks Blok No: 3 İç kapı No: Z1 Çatalca, İstanbul, Turkey

批准(备案)日期：

2019-01-10

有效期至：

结构及组成：

固定用弹力束带、踝关节固定带、肩臂固定带、锁骨固定带、腕部固定带、膝部固定带、下肢支具、胸部固定带、医用固定带、肘关节固定带、指骨夹板：采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯、不锈钢、铝合金制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。

适用范围：

固定用弹力束带、踝关节固定带、肩臂固定带、锁骨固定带、腕部固定带、膝部固定带、下肢支具、胸部固定带、医用固定带、肘关节固定带、指骨夹板：用于骨折或软组织等损伤的外固定。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。

代理公司：

代理公司地址：

北京市海淀区莲花池东路53号10层1030

变更情况：

备案人-住所由“Maltepe Mah, Aile Bahçe Sok., Litros Yolu, No: 10, 34010, Zeytinburnu, İstanbul, Turkey”变更为“Ferhatpaşa Sb Mah. Menekşe sk. Variteks Blok No: 3 İç kapı No: Z1 Çatalca, İstanbul, Turkey”；生产地址由“Maltepe Mah, Aile Bahçe Sok., Litros Yolu, No: 10, 34010, Zeytinburnu, İstanbul, Turkey”变更为“Ferhatpaşa Sb Mah. Menekşe sk. Variteks Blok No: 3 İç kapı No: Z1 Çatalca, İstanbul, Turkey”；代理人住所由“北京市海淀区北蜂窝2号2层205室”变更为“北京市海淀区莲花池东路53号10层1030”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“见附页。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。 ”变更为“固定用弹力束带、踝关节固定带、肩臂固定带、锁骨固定带、腕部固定带、膝部固定带、下肢支具、胸部固定带、医用固定带、肘关节固定带、指骨夹板：采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯、不锈钢、铝合金制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”；预期用途由“见附页。。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。 ”变更为“固定用弹力束带、踝关节固定带、肩臂固定带、锁骨固定带、腕部固定带、膝部固定带、下肢支具、胸部固定带、医用固定带、肘关节固定带、指骨夹板：用于骨折或软组织等损伤的外固定。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1675387105740.docx)变更时间2023年02月13日

生产地址：

Ferhatpaşa Sb Mah. Menekşe sk. Variteks Blok No: 3 İç kapı No: Z1 Çatalca, İstanbul, Turkey

型号规格：

见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1675387105740.docx)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：