甲胎蛋白（AFP）抗体试剂-粤深械备20230542-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白（AFP）抗体试剂

注册人名称：

深圳市森盈生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20230542

注册人住所：

广东省深圳市南山区桃源街道龙珠三路南山睿园9栋4楼401

批准(备案)日期：

2024-10-10

有效期至：

结构及组成：

由AFP兔多克隆抗体、磷酸盐缓冲液(Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl)、牛血清白蛋白、Proclin300组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年10月10日产品分类名称由“Alpha-1-Fetoprotein抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“甲胎蛋白（AFP）抗体试剂”；包装规格由“60人份/盒”变更为“30人份/盒、60人份/盒”；主要组成成分由“AFP抗体工作液：由Alpha-1-Fetoprotein兔多克隆抗体、PBS缓冲液和Proclin 300防腐剂组成。二抗：由羊抗鼠抗体与HRP酶的交联物组成。”变更为“由AFP兔多克隆抗体、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白、Proclin300组成。”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；技术要求由“/”变更为“1.产品型号/规格及其划分说明 1.1规格：30人份/盒、60人份/盒 2.性能指标 2.1外观：试剂外观完整，标记清晰，无破损；试剂溶液澄清，无沉淀，无悬浊物。 2.2净含量：不少于产品标示值 2.3PH值：试剂的PH值为7.2-7.6 3.检验方法 3.1外观：在自然光线下以矫正视力目视检查，结果应符合性能指标2.1.1的要求。 3.2净含量：抽取试剂使用适用的量具测量其净含量，结果应符合性能指标2.2.1的要求。

生产地址：

深圳市南山区桃源街道龙珠三路南山睿园11栋南座105

型号规格：

30人份/盒、60人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

\\