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人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒（流式荧光杂交法）

国产失效注册第三类

产品名称：

人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒（流式荧光杂交法）

注册人名称：

益善生物技术股份有限公司

国械注准20193401775

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层

批准(备案)日期：

2019-04-08

有效期至：

2024-04-07

结构及组成：

B-raf扩增混合液、扩增酶混合液、酶ES、B-raf延伸混合液、延伸酶混合液、B-raf磁珠混合液、5x链霉亲和素-藻红蛋白、链霉亲和素-藻红蛋白缓冲液、B-raf质控品Ⅰ、B-raf质控品Ⅱ。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测临床确诊的结直肠癌、甲状腺癌和黑色素瘤患者石蜡包埋组织样本提取的DNA样本中B-raf基因密码子600的基因突变（具体内容详见说明书）。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。

变更情况：

2021-03-17 “注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”变更为“注册人住所：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号；生产地址：广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋三路29号202房、301房、302房”。 2020-08-21 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层、D区506单元”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地B、C区第五层

型号规格：

16反应套

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3401232号