Ureteral Access Sheath-国械注进20162220704-器械数据

产品名称：

Ureteral Access Sheath

注册人名称：

Gyrus ACMI,Inc.

注册(备案)号：

国械注进20162220704

注册人住所：

136 Turnpike Road, Southborough, MA 01772,USA

批准(备案)日期：

2016-02-18

有效期至：

2021-02-17

结构及组成：

该产品由鞘管和扩张器组成,鞘管涂有亲水涂层。材质为:鞘管主体:聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、AISI304不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS);扩张器:低密度聚乙烯(LDPE)、聚丙烯、聚碳酸酯。涂层:甲乙酮(MEK)、四氢呋喃(THF)、乳酸乙酯混合物;鞘管先端可显影标记为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

本产品用于建立内窥镜和其他器械进入尿路的通道。

代理公司：

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2016年7月21日同意更正代理人住所内容,2016年2月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

3750 Annapolis Lane North, Suite 160,Plymouth, Minnesota 55447,USA

型号规格：

型号:61224BX,61238BX,61254BX,详见附页