全自动特定蛋白生化分析仪-苏械注准20202221739-器械数据

产品名称：

全自动特定蛋白生化分析仪

注册人名称：

日立仪器（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202221739

注册人住所：

苏州市苏州工业园区方中街137号

批准(备案)日期：

2025-05-13

有效期至：

2025-12-22

结构及组成：

产品由分析部、操作部及操作软件组成。1)分析部：分光光学系统(多波长光度计、光散射光度计)、样品加样系统(包含糖化血红蛋白分析功能)、试剂加注系统、反应系统、样品ID单元、电解质分析(ISE)单元(含钠电极、钾电极、氯电极、参比电极)(选配)、凝血分析单元(选配)。2)操作部：内置电脑、液晶触摸显示器、操作软件(发布版本：Ver01)。

适用范围：

仪器基于分光光度法、免疫比浊法、离子选择电极法以及凝血时间法的原理，结合相应的试剂，根据测定项目的不同，对人体样本(血清、尿液、血浆、血球以及脑脊液)进行定性或定量分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-13产品名称变更由“全自动生化分析系统”变更为“全自动特定蛋白生化分析仪”结构及组成变更由“产品由分析部、操作部及操作软件组成。1）分析部：分光光学系统（多波长光度计、光散射光度计）、样品加样系统（包含糖化血红蛋白分析功能）、试剂加注系统、反应系统、样品ID单元、电解质分析（ISE）单元（含钠电极、钾电极、氯电极、参比电极）（选配）、凝血分析单元（选配）。2）操作部：内置电脑、液晶触摸显示器。3）操作软件：名称：全自动生化分析系统操作软件型号：日立3500发布版本：Ver01”变更为“产品由分析部、操作部及操作软件组成。1）分析部：分光光学系统（多波长光度计、光散射光度计）、样品加样系统（包含糖化血红蛋白分析功能）、试剂加注系统、反应系统、样品ID单元、电解质分析（ISE）单元（含钠电极、钾电极、氯电极、参比电极）（选配）、凝血分析单元（选配）。2）操作部：内置电脑、液晶触摸显示器、操作软件（发布版本：Ver01）。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市苏州工业园区方中街137号

型号规格：

日立 3500

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202221739”医疗器械注册证共同使用