人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

上海思路迪生物医学科技有限公司

国械注准20223400638

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室

批准(备案)日期：

2024-07-29

有效期至：

2027-05-12

结构及组成：

本试剂盒中含有建库试剂、杂交捕获试剂、磁珠试剂。(具体详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于定性检测结直肠癌(CRC)患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织样本中KRAS、BRAF、PIK3CA基因突变。其中KRAS基因野生型用于西妥昔单抗的伴随诊断，本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-05-25 注册人住所由:上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室; 生产地址由:上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室;注册人住所变更为:上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层; 生产地址变更为:上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室

生产地址：

上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室

型号规格：

36测试/套

产品储存条件及有效期：

建库试剂于-20±5℃保存，有效期为12个月；捕获试剂于-20±5℃保存，有效期为12个月；磁珠试剂于 2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年7月29日同意更正说明书相关内容，2022年5月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及说明书予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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