C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A复合质控品-皖械注准20252400041-器械数据

产品名称：

C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A复合质控品

注册人名称：

安徽科尔健生物科技有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400041

注册人住所：

安徽省合肥市肥西县经济开发区工投立恒二期A19栋

批准(备案)日期：

2025-03-18

有效期至：

2030-03-17

结构及组成：

浓度点成分浓度靶值质控水平1(QC1)基质：PBS缓冲液20mmol/LCRP：8-12mg/LSAA：8-12mg/L牛血清白蛋白5.0g/LProclin300防腐剂0.5mL/LCRP重组抗原10mg/LSAA抗原10mg/L质控水平2(QC2)基质：PBS缓冲液20mmol/LCRP：32-48mg/LSAA：48-72mg/L牛血清白蛋白5.0g/LProclin300防腐剂0.5mL/LCRP重组抗原40mg/LSAA重组抗原60mg/L质控水平3(QC3)基质：PBS缓冲液20mmol/LCRP：96-144mg/LSAA：96-144mg/L牛血清白蛋白5.0g/LProclin300防腐剂0.5mL/LCRP重组抗原120mg/LSAA重组抗原120mg/L

适用范围：

与安徽科尔健生物科技有限公司生产的C反应蛋白测定试剂盒、血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒配套使用，用于C反应蛋白项目和血清淀粉样蛋白A项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市肥西县经济开发区工投立恒二期A19栋三楼、四楼

型号规格：

水平1：3×0.5mL、3×1.0mL、3×2.0mL、2×0.5mL、2×1.0mL、2×2.0mL、1×0.5mL、1×1.0mL、1×2.0mL；水平2：3×0.5mL、3×1.0mL、3×2.0mL、2×0.5mL、2×1.0mL、2×2.0mL、1×0.5mL、1×1.0mL、1×2.0mL；水平3：3×0.5mL、3×1.0mL、3×2.0mL、2×0.5mL、2×1.0mL、2×2.0mL、1×0.5mL、1×1.0mL、1×2.0mL。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的质控品在2～8℃密封避光保存，有效期12个月。2.复溶后的质控品密封保存于2～8℃环境中，可稳定3天；密封保存于-20℃(±2℃)环境中，可稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：