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一次性使用硅胶多球囊导管

国产失效注册

产品名称：

一次性使用硅胶多球囊导管

注册人名称：

海盐康源医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2012第2660139号

注册人住所：

海盐县沈荡镇宋坡东路

批准(备案)日期：

2012-03-27

有效期至：

2016-03-27

结构及组成：

产品由管身、球囊、附囊、尖部、注药腔接口、球囊注水腔接口、附囊注水腔接口及阀组成。产品的管身、球囊、附囊、尖部、及各腔接口采用硅橡胶材料制作,阀由聚乙烯或改性聚苯乙烯材料制作。供使用状态下的产品应无外来物质;尖部与管身能承受10N的拉力;球囊、附囊应无泄漏,水的回收率应符合注册产品标准要求;注药腔道应畅通;产品应无粘膜刺激和致敏反应,细胞毒性反应应不大于Ⅰ级;产品应无菌;产品采用环氧乙烷灭菌,出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

适用范围：

适用于临床上插入患者尿道或阴道供药物灌注治疗用。

产品标准编号：

YZB/浙1667-2012《一次性使用硅胶多球囊导管》

型号规格：

双囊三腔管