N端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂（化学发光法）-豫械注准20232400752-器械数据

产品名称：

N端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂（化学发光法）

注册人名称：

中秀科技股份有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20232400752

注册人住所：

长垣市丁栾工业区

批准(备案)日期：

2024-07-17

有效期至：

2028-09-20

结构及组成：

R1试剂(包被有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体的磁微粒混悬液)；R2试剂(含有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体的吖啶酯标记物)；校准品(含有NT-proBNP重组抗原的冻干品)；质控品(含有NT-proBNP重组抗原的冻干品)。

适用范围：

本产品用于定量检测人血清、血浆或全血中N端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-17预期用途由“本产品用于定量检测人血清或血浆中N端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。”变更为“本产品用于定量检测人血清、血浆或全血中N端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。”。产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存,有效期12个月。”变更为“2℃~8℃储存，有效期18个月。”。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

长垣市丁栾工业区

型号规格：

包装规格A：含校准品和质控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格B：含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格C：含质控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格D：不含校准品和质控品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃储存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：