雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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Kappa游离轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
Kappa游离轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
赣械注准20202400606
注册人住所：
江西省宜春市袁州区医药工业园
批准(备案)日期：
2020-11-03
有效期至：
2025-11-02
结构及组成：
1.试剂空白吸光度：≤1.8000。2.分析灵敏度：当样品中κ-FL浓度为20mg/L时，其吸光度值应≥0.0100。3.准确度：3.1相对偏差（Bias%）不超过±15.0%。3.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。4.线性范围：本法线性范围（1.2~80.0）mg/L（相关系数r≥0.990，κ-FL浓度≤20mg/L，线性绝对偏差不超过±2mg/L；κ-FL浓度＞20mg/L，线性相对偏差不超过±10.0%）。5.测量精密度：重复性≤10.0%，均一性≤10.0%，批间差≤12.0%。
适用范围：
本试剂盒用于体外定量检测人血清中Kappa游离轻链（κ-FL）的含量。临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
生产地址：
江西省宜春市袁州区医药工业园
型号规格：
试剂 R1：15ml×1 R2：5ml×1；R1：32ml×1 R2：8ml×1；R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1； R1：45ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×2 R2：20ml×2；50Ts；150Ts；300Ts；600Ts；1200Ts校准品C：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6；质控品Q：1ml；1ml×2；
产品储存条件及有效期：
/
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第39批 | Kappa游离轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 赣械注准20202400606 | R1：45ml*1 R2:15ml*1 | 8928.0000 |
| 江西省+动态第39批 | Kappa游离轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 赣械注准20202400606 | R1：45ml*2 R2:15ml*2 | 17856.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | Kappa游离轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 赣械注准20202400606 | R1：32ml×1 R2：8ml×1； | 24000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | Kappa游离轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 赣械注准20202400606 | R1：45ml×1 R2：15ml×1； | 36000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | Kappa游离轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 赣械注准20202400606 | R1：60ml×1 R2：20ml×1； | 1944.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | Kappa游离轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 赣械注准20202400606 | R1：60ml×1 R2：20ml×1； | 48000.0000 |
| 江西省+动态第52批 | Kappa游离轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 赣械注准20202400606 | R1：32ml*1 R2:8ml*1 | 24000.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批） | Kappa游离轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 赣械注准20202400606 | R1：45ml×1 R2：15ml×1 | 36000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批） | Kappa游离轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 赣械注准20202400606 | R1：60ml×1 R2:20ml×1 | 48000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批） | Kappa游离轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 赣械注准20202400606 | R1：32ml×1 R2：8ml×1 | 24000 |
