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一次性使用输液器带针

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用输液器带针

注册人名称：

湖北仙明医疗器械有限公司

国械注准20153141851

注册人住所：

湖北省仙桃工业园

批准(备案)日期：

2020-09-07

有效期至：

2025-09-06

结构及组成：

本产品由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件（空气过滤器）、止水夹（若有）、滴斗和滴管、管路、药物注射件、流量调节器、药液过滤器、连接座、针柄、针管组成。输液器管路、滴斗、滴管、连接座、药液过滤器由聚氯乙烯制成，瓶塞穿刺器、止水夹、针柄由ABS制成，进气器件由聚乙烯制成，空气过滤膜和药液过滤膜由聚丙烯制成；输液针针管和穿刺针管采用0Cr18Ni9Ti的奥氏体不锈钢制成。聚氯乙烯材料符合GB15593-1995的要求，采用DEHP为增塑剂，输液针针管和穿刺针管符合GBT18457-2015的要求。产品粘接剂采用环己酮，针尖润滑剂采用聚二甲基硅氧烷，针管与针柄、针座的粘接剂采用环氧树脂，药液过滤膜孔径为15μm。一次性使用，环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品适用于以重力输液的方式，进行静脉输注液体及药物的人群。

生产地址：

湖北省仙桃工业园

型号规格：

型号：A1、A2、A3、B1、B2、B3、C1、C2、C3; 规格：0.45×15RWLB、0.5×20TWLB、0.55×20RWLB、0.6×22.5TWLB、0.7×23.5TWLB、0.8×27TWLB、0.9×27TWLB，单位为mm。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153661851

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