核酸提取或纯化试剂

核酸提取或纯化试剂

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粤潮械备20140023号

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334

2026-02-12

DNA-L型磁珠法：盐酸胍、Tris-HCl、蛋白酶K;DNA-KL型磁珠法：异硫氰酸胍、磁珠、蛋白酶K、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐。

用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2015年8月4日，产品英文名称“Mag Purix DNA Extraction Kit(Type L)”变更为“DNA Mag-Ax Kit”。2015年9月7日，产品说明书中【储存条件及有效期】增加“常温运输”描述。2016年1月27日，修改说明书、标签中“搅拌套”、“反应试剂槽”的数量描述。2016年11月25日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4:潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层”;同时更改包装盒上“生产地址”内容。2020年6月22日，增加主要组成成分\"溶液Ⅱ\"。2022年6月14日，变更生产地址；2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区；2022年10月9日，修改产品预期用途、主要成分和储存温度的描述；2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区；2023年08月07日，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区；2024年04月03日，变更产品技术要求及说明书；2024年05月11日，变更生产地址，删除综合楼第三层；2026年02月12日，修改产品名称，增加产品型号（DNA-KL型磁珠法），对应修改产品技术要求和说明书。

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。

DNA-L型磁珠法：48人份/盒。 DNA-KL型磁珠法：48人份/盒、48人份/盒(8人份×6)、192人份/盒。

首次备案日期：2014年8月19日